• “藥王”阿達木單抗首仿獲批 中國市場價格戰或提前打響

    大健康 > | Time Weekly - 2019-11-12 03:03:14 來源:時代周報
  • [摘要] 由于此前沒有上市銷售的產品,百奧泰選擇了對營業收入沒有要求的第五套上市標準。在沖刺科創板的關鍵時刻拿到首個產品批文,無疑為其上市再添籌碼。

    時代周報記者 章遇 發自深圳

    “藥王”的首仿來了。

    11月7日,國家藥品監督管理局公告宣布,批準廣東百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”)研制的阿達木單抗注射液(商品名“格樂立”)的上市注冊申請。

    據悉,這是我國第一個獲批的阿達木單抗類似藥,適應癥與原研的阿達木單抗Humira(中文名“修美樂”)在國內已獲批的適應癥相同,包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

    事實上,這也是我國第二個真正意義上的生物類似藥。2015年,原國家食藥監總局出臺《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,對生物類似藥研發作出規范,要求“與原研藥進行頭對頭臨床對比”。在此次格樂立獲得批準之前,按照生物類似藥途徑開發并獲批的僅有復宏漢霖(06855.HK)的利妥昔單抗。

    作為“首仿”廠家,百奧泰于2019年7月向上交所提交科創板上市申請,目前已進行兩輪問詢。由于此前沒有上市銷售的產品,百奧泰選擇了對營業收入沒有要求的第五套上市標準。在沖刺科創板的關鍵時刻拿到首個產品批文,無疑為其上市再添籌碼。

    “藥王”的誘惑

    在當下這一波大分子生物藥上市熱潮中,除了PD―1單抗,最受關注的無疑是頭頂全球“藥王”桂冠的阿達木單抗。

    修美樂最早由美國雅培制藥開發,2002年首次獲得美國FDA批準,是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單抗隆抗體。2013年,艾伯維(AbbVie)從雅培制藥分拆獨立之后,修美樂便歸屬至艾伯維旗下。

    隨著適應癥的不斷拓展,這個品種很快創造了藥物銷售的奇跡。自2012年之后,阿達木單抗就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首,取代立普妥成為新的“藥王”。

    2018年度,原研廠家艾伯維的修美樂全球銷售額增長至205億美元,再次刷新了單藥品種的年度銷售紀錄。據統計,從2003年開始上市銷售截至2018年底,修美樂的累計銷售收入已高達1329億美元。

    如此巨大的蛋糕,難免讓人垂涎,國內外不少藥企競相跟隨“仿制”。據時代周報記者了解,修美樂的抗體專利分別于2016年、2017年及2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效,其在全球市場的壟斷地位將逐漸受到生物類似藥的挑戰。

    “在國內,阿達木單抗生物類似藥的研發熱度不亞于PD―1/PD―L1,這樣的大品種在各家me-too類生物藥企的研發管線上幾乎是標配,賽道非常擁擠。”11月8日,上海一家生物藥企研發負責人對時代周報記者說。

    來自國家藥品審評中心的數據顯示,截至2019年5月,已有15家中國藥企在國內開展了阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。

    百奧泰在這條賽道上領先一個身位。據了解,其于2011年開始著手格樂立的研發,2015年12月獲得臨床批件,2018年率先遞交上市注冊申請,并于2019年11月7日率先拿到上市批文。

    雖然搶到了“首仿”座次,但這并不意味著百奧泰就可以安枕。在其身后,海正藥業(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、復宏漢霖緊緊跟隨,虎視眈眈。

    時代周報記者從國家藥品審評中心查詢獲悉,上述3家藥企開發的阿達木單抗生物類似藥都已提交上市注冊申請,且均獲得優先審評資格。此外,君實生物(01877.HK)、通化東寶(600867.SH)、神州細胞的阿達木單抗生物類似藥已經進入Ⅲ期臨床。

    國內市場遇冷

    國產生物類似藥的上市,會如何攪動中國的阿達木單抗市場?

    從國外的情況來看,美國FDA目前共批準了4款阿達木單抗類似藥上市,歐洲市場的大門亦于2018年10月正式向各家阿達木單抗類似藥廠商打開,修美樂的霸主地位受到挑戰,銷售已經開始出現滑坡。

    據艾伯維的財報數據顯示,2019年上半年修美樂銷售收入93.16億美元,同比下滑5.8%。

    “修美樂在全球是個超級重磅炸彈,在中國卻不然,遠不如全球市場那么風光。”11月8日,上海某私募基金醫藥分析師張林(化名)向時代周報記者指出,“對國產廠家來說,短期目標可能不是打敗原研藥,而是怎么把這個品種的市場做大,這里面定價策略和醫保非常關鍵。”

    一個尷尬的事實是,修美樂在中國上市近10年,銷量卻依然沒有起色。

    中國醫藥工業信息中心的PDB數據顯示,2017年修美樂在國內樣本醫院的銷售額僅1800萬元左右。據此推算,修美樂在國內的銷售額或不到其全球銷售總額的1%。

    “適應癥比較少是一方面,國外獲批了十幾個適應癥,在中國只批了3個。修美樂在中國賣不好更重要的原因是價格太高,限制了患者使用。”前述生物藥企研發負責人向時代周報記者指出,修美樂在國內如此低的滲透率,倒是給國產廠家留出了較大機會。

    據了解,2018年修美樂在中國的中標價在7586元/支(40mg/0.8ml)左右,按藥品說明書使用,患者每年需要的費用近20萬元。而修美樂目前僅在成都、深圳、青島等幾個城市進入重特大疾病醫療保險藥品目錄,在絕大多數地區都不在醫保報銷范圍。支付能力有限的患者只能轉用其他融合蛋白類藥物,甚至放棄治療。

    “不降價很難進入醫保。”張林對時代周報記者說,“與國外具備成熟的商保支付體系不同,在國內進醫保是一款新藥能夠放量銷售的重要門檻。”

    隨著國產生物類似藥即將陸續上市,阿達木單抗市場價格戰或提前打響。

    今年4月以來,修美樂罕見地在多地降價,從原來約7586元/支的價格,下調至3160元/支,降幅近60%。不少業內人士認為,艾伯維此舉或是在為即將到來的醫保談判做準備。

    目前,百奧泰方面尚未公布此次獲批的格樂立的具體定價方式。在此之前,百奧泰CEO李勝峰曾多次在公開場合表態,計劃以可負擔的價格將阿達木單抗生物類似藥推向市場。參照其他品種的經驗,國產的價格通常會比原研藥低30%左右。

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